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MONTREAL, 17 de marzo de 2026
MONTREAL, 17 de marzo de 2026 /PRNewswire/ — Knight Therapeutics Inc, (TSX: GUD) («Knight»), empresa farmacéutica especializada panamericana (ex EE.UU.), ha anunciado hoy que su afiliada brasileña, United Medical Ltda., ha recibido la aprobación de ANVISA, la agencia reguladora de salud de Brasil, para una indicación adicional de MINJUVI® (tafasitamab). La aprobación se produjo tras la presentación de un expediente regulatorio complementario y su revisión por ANVISA bajo el Project Orbis para MINJUVI®, en combinación con rituximab y lenalidomida, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario.¹
La aprobación está respaldada por datos de estudios clínicos que evaluaron MINJUVI® en combinación con rituximab y lenalidomida (R2), los cuales demostraron tasas de respuesta significativas y un control duradero de la enfermedad en pacientes previamente tratados con LF.
«La aprobación por ANVISA de la nueva indicación de tafasitamab en combinación con rituximab y lenalidomida representa un paso importante para ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario. Como una opción libre de quimioterapia y con un perfil beneficio-riesgo favorable, esta aprobación amplía las alternativas terapéuticas para los pacientes en todo Brasil», señaló el Dr. Jorge Vaz Pinto Neto, Hematólogo, Miembro del Consejo Directivo de la Asociación Brasileña de Hematología, Hemoterapia y Terapia Celular (ABHH-TC) y Coordinador de la Unidad de Trasplante de Médula Ósea del CETTRO Câncer Center/Oncoclinicas- Brasília.
«Esta aprobación de MINJUVI® demuestra nuestro compromiso de ofrecer atención oncológica de alta calidad en América Latina y proporciona a médicos y pacientes una nueva opción para el tratamiento del linfoma en recaída o refractario», afirmó Samira Sakhia, Presidente y CEO de Knight Therapeutics Inc. «La rápida revisión y aprobación bajo el Project Orbis reflejan las sólidas capacidades regulatorias de Knight y una ejecución enfocada en beneficio de Knight y nuestros socios.»
Knight firmó en 2021 un acuerdo exclusivo de suministro y distribución con Incyte (NASDAQ: INCY) para tafasitamab (comercializado como MONJUVI® [tafasitamab-cxix] en Estados Unidos y MINJUVI® fuera de EE. UU.) en toda América Latina. Knight ha lanzado MINJUVI® en Brasil, México y Argentina para su uso en combinación con lenalidomida seguida de monoterapia con MINJUVI® para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario, incluido el LDCBG derivado de un linfoma de bajo grado en Brasil, que no son candidatos para trasplante autólogo de células madre (TACM).
Acerca de MINJUVI® (tafasitamab)
MINJUVI® (tafasitamab) (tafasitamab) es un anticuerpo monoclonal citolítico humanizado con modificaciones en la región Fc dirigido a CD19. Tafasitamab incorpora un dominio Fc de ingeniería XmAb®, que media la lisis de células B a través de la apoptosis y mecanismos efectores inmunitarios, incluida la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP). Incyte licencia derechos exclusivos mundiales para desarrollar y comercializar tafasitamab de Xencor, Inc.
En los Estados Unidos, MONJUVI® está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en combinación con lenalidomida y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario.
MONJUVI no está aprobado ni se recomienda para el tratamiento de pacientes con linfoma de la zona marginal en recaída o refractario fuera de ensayos clínicos controlados.
Además, MONJUVI recibió la aprobación acelerada en los Estados Unidos en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario, no especificado de otra manera, incluido el LDCBG derivado de un linfoma de bajo grado y que no son candidatos para trasplante autólogo de células madre (TACM).
En Europa, MINJUVI® (tafasitamab) recibió una Autorización de Comercialización Condicional por parte de la Agencia Europea de Medicamentos para su uso en combinación con lenalidomida, seguido de MINJUVI® en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con LDCBG en recaída o refractario que no son elegibles para TACM. Además, MINJUVI® está aprobado en combinación con lenalidomida y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (Grado 1-3a) después de al menos una línea previa de terapia sistémica en Europa.
En Japón, MINJUVI está aprobado en combinación con rituximab y lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (segunda línea o posteriores).
En Brasil, MINJUVI está aprobado para su uso en combinación con lenalidomida seguido de MINJUVI® en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LDCBG en recaída o refractario, incluido el LDCBG derivado de linfoma de bajo grado, que no son candidatos para TACM. Asimismo, MINJUVI® está aprobado en combinación con rituximab y lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario. MINJUVI® no está aprobado ni se recomienda para el tratamiento de pacientes con linfoma de la zona marginal en recaída o refractario fuera de ensayos clínicos controlados.
XmAb® es una marca registrada de Xencor, Inc.
MONJUVI, MINJUVI, los logotipos de MINJUVI y MONJUVI y el diseño del «triángulo» son marcas registradas de Incyte.
Acerca del Linfoma Folicular (LF)
El LF es el subtipo más común de linfoma no Hodgkin (LNH) indolente.2-4 Por lo general, el LF se presenta con linfadenopatía generalizada e indolora que fluctúa en tamaño. Afecta comúnmente los ganglios linfáticos axilares, cervicales, femorales e inguinales. En raras ocasiones, puede presentarse como una gran masa mediastínica asintomática. Aproximadamente el 20% de los pacientes con LF experimentan síntomas B, como sudoración nocturna, fiebre y pérdida de peso.? Aunque los pacientes suelen responder al tratamiento inicial, el LF típicamente recaerá con el tiempo y, por lo tanto, se considera incurable.6-7 Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con LF son refractarios a la inmunoquimioterapia de primera línea.8 Además, existe un riesgo de transformación histológica a LDCBG o linfomas de células B de alto grado, lo cual ocurre a una tasa anual estimada del 2% al 3% y generalmente se asocia con desenlaces clínicos desfavorables.9-12
En Brasil, según los datos de 2023 de los Registros del INCA, la incidencia esperada/anual de LNH (incluyendo todos los subtipos) fue de 5,57 por 100,000 en la población general.¹³ Se estima que el linfoma folicular constituye entre el 20% y el 25% de los casos de LNH en adultos. 2-4 A nivel global, se cree que tiene una prevalencia estimada de 1/3000, lo que lo convierte en una enfermedad rara tanto según los estándares regulatorios globales como brasileños.¹?
Acerca del Estudio inMIND
El estudio inMIND (INCMOR 0208-301) fue un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en participantes con LF en recaída/refractario o linfoma de la zona marginal (LZM) en recaída/refractario que habían recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico, incluyendo un anticuerpo anti-CD20. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tafasitamab + R2 (n = 273) versus placebo + R2 (n = 275). La supervivencia libre de progresión (SLP; criterio principal) mediana estimada fue de 22,37 meses (IC 95%: 19,22, NE) en el grupo tafasitamab + R2, en comparación con 13,93 meses (IC 95%: 11,53, 16,39) en el grupo placebo + R2, con un HR de 0,434 (IC 95%: 0,324, 0,580) y un valor de p
Acerca de Knight Therapeutics Inc.
Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir, otorgar licencias y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las filiales latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX bajo el símbolo GUD. Para obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.knighttx.com o www.sedarplus.ca.
Declaraciones prospectivas
Este documento contiene declaraciones prospectivas para Knight Therapeutics Inc. y sus filiales. Estas declaraciones prospectivas, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran significativamente de aquellos contemplados en las declaraciones prospectivas. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones prospectivas eran razonables en el momento en que se prepararon, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchas de las cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, pueden en última instancia resultar incorrectas. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se discuten en el Informe Anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de Información Anual de Knight Therapeutics Inc. para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, tal como se presenta en www.sedarplus.ca. Knight Therapeutics Inc. renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información o eventos futuros, excepto según lo requiera la ley.
Referencias:
Contacto para inversores:
Knight Therapeutics Inc.
Samira Sakhia
Arvind Utchanah
Presidente y CEO
Director financiero
T: 514-484-4483
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F: 514-481-4116
Correo electrónico: [email protected] Correo electrónico:
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Página web: www.knighttx.com Página web: www.knighttx.com
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FUENTE Knight Therapeutics Inc.
